PREGUNTAS FRECUENTES

¿Qué es un material de referencia, RM?

Material, sustancia o especie suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades especificadas, el cual ha sido establecido como adecuado para el uso previsto en un proceso de medición. Los usos de este pueden incluir la calibración de un sistema de medición, la evaluación de un procedimiento de medición, la asignación de valores a otros materiales y el control de la calidad.

¿Qué es un material de referencia certificado, CMR?

Material de referencia caracterizado mediante un procedimiento metrológico válido para una o más propiedades especificadas, acompañado por un certificado de material de referencia que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad metrológica.

¿Cuál es la diferencia entre un RM y un CRM?

La principal diferencia reside en que los materiales de referencia certificados de ielab se cuantifican mediante ensayos de certificación realizados por laboratorios acreditados por ENAC conforme a la norma EN/ISO/IEC 17025.

¿Cuáles son los principales usos recomendados de un RM?

Entre los principales usos recomendados de un material de referencia se encuentran: la calibración de un sistema de medición, la evaluación de un procedimiento de medición, la asignación de valores a otros materiales y el control de la calidad.

¿Cuáles son los principales usos recomendados de un CRM?

Entre los principales usos recomendados de un material de referencia certificado se encuentran la validación de métodos y los controles de calidad.

¿Qué tipos de materiales de referencia ofrece ielab?

ielab como Productor de materiales de referencia ofrece tanto materiales de referencia físico químicos como microbiológicos.

Muchos de los materiales físico-químicos ielab se certifican siguiendo las pautas establecidas en la Norma ISO 17034 a partir de los resultados obtenidos de los ejercicios de intercomparación acreditados por ENAC y, han sido especialmente diseñados para facilitar las tareas de control de calidad realizadas en los laboratorios de diagnóstico.

Los materiales de referencia microbiológicos ielab se cuantifican mediante ensayos de certificación realizados por laboratorios acreditados por ENAC conforme a la norma EN/ISO/IEC 17025 y siguiendo las pautas establecidas en la Norma ISO 17034 para productores de materiales de referencia.

ielab dispone de varias líneas de material de referencia microbiológico: Microbiología general, Farmacopea, Aislados ambientales y autóctonos y Materiales para biología molecular (PCR y DNA).

¿Dispone ielab de materiales certificados acreditados?

Sí, en el caso de materiales de referencia físico-químicos, ielab dispone de materiales de Lodos certificados y acreditados por ENAC.

En el caso de microbiología, ielab dispone de una línea de materiales de referencia certificados acreditados por ENAC (Línea BACredi)

¿Cuáles son las ventajas del uso de materiales de referencia acreditados?

La acreditación supone un valor añadido a los materiales de referencia de ielab ya que han sido sometidos por ENAC a un riguroso control y además fabricados con todos los requerimientos técnicos que su producción implica en base a la norma ISO 17034. Estos materiales son de gran utilizados en los controles de calidad realizados en los laboratorios.

¿Cómo se presentan los materiales de referencia de ielab físico-químicos?

Los materiales de referencia de ielab físico-químicos se obtienen de ejercicios de intercomparación acreditados por ENAC, en los que participa un gran número de laboratorios de procedencia tanto nacional como internacional. Estos participantes tienen distintas metodologías de trabajo por lo que otorgan una gran robustez a los resultados obtenidos.

La mayor parte de los materiales físico-químicos suministrados son de origen natural con concentraciones similares a las muestras reales recibidas en los laboratorios y se presentan en envases de 500 mL o 100 mL en el caso de patrones líquidos y en envases de 65 mL en el caso de patrones sólidos.

¿Cúales son las principales ventajas de los materiales de referencia de ielab físico-químicos?

Entre las principales ventajas de los materiales de referencia físico-químicos se encuentran las siguientes:

  • Gran garantía de calidad: Para su producción se siguen las pautas establecidas en la Norma ISO 17034, se han utilizado criterios estadísticos definidos en la ISO GUIDE 35 para obtener el valor de la propiedad y el certificado cumple con la ISO GUIDE 31, siendo ielab la primera empresa española acreditada en el sector como Productor de Materiales de Referencia.
  • Naturales: La mayor parte de los materiales suministrados son de ORIGEN NATURAL, permitiendo reproducir condiciones habituales de ensayo.
  • Estables: Se comprueba la estabilidad de las muestras conforme a lo indicado por la norma ISO 13528:2015, analizándose por un método acreditado bajo la norma EN ISO/IEC 17025.
  • Homogéneos: Se realizan estudios estadísticos de la variabilidad tal y como se detalla en la ISO GUIDE 35 y según el protocolo de la IUPAC, analizándose por un método acreditado bajo la norma EN ISO/IEC 17025.
  • Flexibles: Existen materiales para diversas matrices y los más variados parámetros.

¿Cómo se presentan los materiales de referencia de ielab microbiológicos?

-BACONTROL

Descripción: material cuantitativo en el que cada pastilla contiene un número determinado de células viables y cultivables, obtenido por el propio fabricante en las condiciones de ensayo especificadas en el Informe de Análisis.

Aplicaciones: es el material apropiado para la realización de controles de calidad rutinarios, tales como controles de proceso, creación de gráficos de control o controles de calidad de medios de cultivo.

Caducidad: tiene una caducidad de 12 meses desde la fecha de liberación del lote, la cual se especifica en el Informe de Análisis que acompaña al producto. Los lotes suministrados tendrán al menos 6 meses de caducidad.

Presentación: se sirve en cajas con 10 viales (BAControl-10), conteniendo una pastilla por vial o en dispensadores que contienen 5 pastillas (BAControl-5).

-BACUANTI

Descripción: es un material cuantitativo certificado en el que cada pastilla contiene un número determinado de células viables y cultivables, que se obtiene a partir de un estudio de certificación en el que participa una red de laboratorios acreditados en base a la EN ISO/IEC 17025.

Aplicaciones: es el material adecuado para validación de métodos y controles de calidad cuantitativos.

Caducidad: tiene una caducidad de 6 meses desde la fecha de liberación del lote, la cual se especifica en el Certificado de Análisis que acompaña al producto. Los lotes suministrados tendrán al menos 3 meses de caducidad.

Presentación: se sirve en dispensadores de 5 pastillas.

En el caso de biología molecular podemos encontrar los siguientes formatos:

  • BACuanti PCR está especialmente indicado para el control de proceso de métodos cuantitativos basados en PCR.
  • BACuanti DNA está especialmente indicado para el control de amplificación de métodos cuantitativos basados en PCR.

-BACUALI

Descripción: es un material cualitativo en el que se garantiza la identidad del microorganismo suministrado.

Aplicaciones: apropiado para validar métodos cualitativos y para la realización de controles de calidad en los que no se requiera cuantificación.

Caducidad: tiene una caducidad de 12 meses desde la fecha de liberación del lote, la cual se indica en el Informe de Análisis que acompaña al producto. Los lotes suministrados tendrán al menos 6 meses de caducidad.

Presentación: se sirve en dispensadores de 5 pastillas.

 

¿Cúales son las principales ventajas de los materiales de referencia de ielab microbiológicos?

Sencillez: La preparación del material resulta extremadamente sencilla ya que presenta un formato en pastillas (salvo BAControl-DNA) que se suministra en un dispositivo plástico estéril de muy fácil uso o en viales individuales, evitándose la necesidad de múltiples manipulaciones, además vienen acompañadas de una guía rápida de uso y del correspondiente certificado y/o informe de análisis.

Rapidez: En sólo 3 pasos y 10 minutos se dispone de suspensiones bacterianas con recuentos conocidos.

Fácil conservación: En congelador convencional (-20 ±5 ºC).

Seguridad: No existe riesgo de contaminación, ya que las manipulaciones se reducen al mínimo.

Trazabilidad: Las cepas de referencia empleadas proceden de diferentes Colecciones de Cultivos Tipo, teniendo un pase desde la cepa original empleada (cepa de reserva).

Concentración conocida: en el Informe o Certificado de Análisis se indica la concentración existente en el material.

Flexibilidad: Existe en diferentes formatos y para diversos microorganismos, estando disponible en tres rangos de concentración: baja, intermedia y alta.

Personalización: Además de las especies disponibles, se ofrece la posibilidad de preparar material de referencia de otros microorganismos y a una concentración predefinida por el cliente.

Calidad:  ielab dispone de la acreditación ISO 17034 como productor de Materiales de Referencia con el alcance 1/PMR001.

 

¿Qué ventajas presentan estos materiales frente a las cepas habituales procedentes de Colecciones de Cultivo?

Su manipulación y preparación es muy sencilla, y en el caso de los materiales cuantitativos, contienen un numero predeterminado de células de diferentes microorganismos.

Evitan tener que preparar, mantener y titular cultivos de microorganismos, reduciendo el trabajo del laboratorio y asegurando la reproducibilidad de las pruebas de control realizadas.

Proporcionan además, una herramienta muy útil en todas aquellas tareas de control de calidad que realizan los laboratorios de microbiología de cualquier ámbito.

¿Es obligatoria la realización de todas estas actividades?

En el caso de laboratorios acreditados sí, mientras que en el resto de laboratorios es recomendable realizarlas siempre que se quiera asegurar la calidad de los resultados obtenidos.

¿Qué es validar un método de ensayo?

Consiste en el proceso experimental de evaluación de las características de un procedimiento de medida y comprobación de que dichas características cumplen una serie de requisitos preestablecidos.

¿Cuáles son los controles de calidad que debe efectuar un laboratorio?

Según la UNE-EN ISO/IEC 17025, el laboratorio debe establecer un control de calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos. Los controles de calidad se pueden clasificar en dos grandes grupos, el de controles internos, realizados por el propio laboratorio, y los controles externos o ensayos de aptitud. Todas las actividades de aseguramiento de la calidad deberán planificarse de forma que, en el tiempo, se incluya una adecuada representación de la variedad de matrices con las que trabaja el laboratorio.

La implantación de buenos programas de aseguramiento de la calidad proporciona credibilidad a los resultados que proporciona el laboratorio.

¿Cuáles son los controles de calidad internos que debe realizar un laboratorio?

Consisten en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos.

Son necesarios para demostrar que controla la variabilidad, por ejemplo entre analistas y entre equipos o materiales y puede incluir el uso de muestras inoculadas, el uso de materiales de referencia, el uso de replicados y la realización de recuentos cruzados entre analistas.

¿Con qué periodicidad debe un laboratorio realizar las actividades internas de control de calidad?

Aunque no existe ninguna guía o norma que establezca una periodicidad mínima, el laboratorio debería establecer un programa de control de calidad que permita asegurar de modo inequívoco que los métodos de ensayo se encuentran bajo control, siendo veraces los resultados analíticos generados.

¿Qué son los controles externos de calidad?

Los laboratorios deben participar regularmente en ensayos de aptitud consistentes en el análisis simultáneo de muestras homogéneas, estables y representativas, por diferentes laboratorios, pudiéndose detectar de este modo desviaciones en los resultados obtenidos y verificar la validez de todo el sistema de calidad.

¿Cómo puedo adquirir los materiales de referencia de ielab?

ielab cuenta con algunos distribuidores exclusivos tanto a nivel internacional como nacional, que puede consultar en nuestra página web y ponerse en contacto con el que le corresponda. Si es usted de una zona sin distribuidor, puede hacer su pedido a través del correo electrónico: comercial@ielab.es

¿Dispone ielab de certificación?

Actualmente, la producción de materiales de referencia está certificada bajo la Norma ISO 9001. Además, ielab dispone de la acreditación como productor de materiales de referencia bajo la Norma ISO 17034, en los que se han utilizado criterios estadísticos definidos en la ISO Guide 35 para obtener el valor de la propiedad y los certificados cumplen con la ISO Guide 31.

¿Cuál es el origen de los materiales de referencia ielab?

Los materiales de referencia físico-químicos, todos ellos proceden de ejercicios de intercomparación.

Los materiales de referencia microbiológicos son producidos de manera exclusiva siguiendo la Norma ISO 17034 para las aplicaciones en control de calidad en laboratorios.

¿Para qué puedo utilizar los materiales de ielab?

Nuestros materiales de referencia son aptos para uso interno del propio laboratorio en cualquier aplicación que se considere como puesta a punto de técnicas, validación de métodos de ensayo, etc.).

¿Cómo conservo los materiales de ielab y qué ocurre si los conservo incorrectamente?

Los materiales de referencia se deben conservar tal y como se especifica en el certificado y/o Guía del Usuario que se suministra con el propio material. En el caso que no se sigan estas pautas, pueden perder sus propiedades.

¿Cuál es la caducidad de los materiales de referencia?

Para cada tipo de material puede encontrar esta información en nuestro catálogo de materiales de referencia. De todos modos, esta información siempre se detalla en el propio certificado adjunto al material.

¿Puedo adquirir materiales de referencia de otro proveedor acreditado por ENAC?

Hoy en día, no hay ningún proveedor de materiales de referencia acreditado por ENAC que produzca materiales de referencia similares en el sector a nivel nacional, pero sí se pueden encontrar otros proveedores acreditados por otros Organismos de Acreditación como UKAS.

 

¿Cómo se puede establecer la relación con “células” en los materiales de aplicación biomolecular?

El material BACuanti-PCR indica en su certificado la concentración como “unidades genómicas”.

En la PCR cuantitativa o “real time” (qPCR) se detecta un fragmento específico del genoma del microorganismo diana y el resultado suele darse como “copias”. Conociendo el número de veces que se repite dicho fragmento en el genoma, se puede calcular el número de genomas o “unidades genómicas” presentes en la muestra.

En aquellos casos en los que el gen que se detecta en la qPCR es de copia única, es decir, cuando cada célula posee una sola copia de ese fragmento del genoma, el número de unidades genómicas detectadas es equivalente al número de células presentes en la muestra analizada.

En este sentido, los resultados de los análisis del material de referencia BACuanti-PCR de Legionella pneumophila se obtienen mediante qPCR en la que se emplea como diana un gen de copia única. Por tanto, en este caso, además de “unidades genómicas” puede aceptarse la expresión del resultado como “células”.