PREGUNTAS FRECUENTES

¿Qué es un material de referencia?

Material o substancia con una o más de cuyas propiedades tienen valores suficientemente homogéneos y claramente establecidos como para poder ser utilizados en la calibración de un aparato, la evaluación de un método de medida o la asignación de valores a materiales.

¿Qué es un material de referencia certificado?

Material de referencia, acompañado de un certificado, en el cual uno o más valores de sus propiedades han sido certificados mediante un procedimiento que establece su trazabilidad a una relación exacta de la unidad en la que se expresan los valores de dichas propiedades. Cada valor certificado se acompaña de una incertidumbre y el nivel de confianza correspondiente.

¿Qué proporciona el uso de los materiales de referencia y materiales de referencia certificados?

Proporcionan la trazabilidad esencial en las mediciones y deben ser utilizados para demostrar la exactitud de los resultados, calibrar equipos, controlar la calidad del laboratorio, validar métodos y permitir la comparación de métodos.

¿Qué son los productos BACuali, BACuanti, BACuanti PCR y BACuanti DNA?

Son materiales de referencia microbiológicos desarrollados por LABAQUA y comercializados por ielab, y que han sido especialmente diseñados para su uso en la validación y control de calidad tanto de métodos de aislamiento en cultivo como de métodos moleculares basados en PCR.

¿Qué diferencia existe entre los diferentes materiales presentados?

BACuali está especialmente indicado para el control cualitativo de métodos basados en el aislamiento en cultivo, certificándose la identidad del microorganismo presente en el material.

BACuanti está especialmente indicado para el control cuantitativo de métodos basados en el aislamiento en cultivo, certificándose tanto la identidad del microorganismo como su concentración.

BACuanti PCR está especialmente indicado para el control de proceso de métodos cuantitativos basados en PCR.

BACuanti DNA está especialmente indicado para el control de amplificación de métodos cuantitativos basados en PCR.

¿Qué características principales tienen nuestros materiales de referencia microbiológicos?

Se presentan en un dispositivo desechable que facilita su manipulación, siendo su preparación sencilla, rápida y segura. Las cepas empleadas son trazables a diferentes colecciones de cultivo tipo y vienen acompañadas de una guía rápida de uso y del correspondiente certificado de análisis. Además se puede seleccionar el microorganismo de interés e incluso entre diferentes rangos de concentración.

¿Qué ventajas presentan estos materiales frente a las cepas habituales procedentes de colecciones de cultivo?

Su manipulación y preparación es muy sencilla, y en el caso de los materiales cuantitativos, contienen un numero predeterminado de células de diferentes microorganismos.

Evitan tener que preparar, mantener y titular cultivos de microorganismos, reduciendo el trabajo del laboratorio y asegurando la reproducibilidad de las pruebas de control realizadas.

Proporciona además, una herramienta muy útil en todas aquellas tareas de control de calidad que realizan los laboratorios de microbiología de cualquier ámbito.

¿En qué actividades del laboratorio puedo emplear estos materiales?

Se pueden emplear en la validación de métodos, en los controles de calidad de medios de cultivo, y en la realización de controles de calidad internos, facilitando a los laboratorios tanto acreditados como no acreditados el cumplimiento de sus actividades de calidad.

¿Es obligatoria la realización de todas estas actividades?

En el caso de laboratorios acreditados sí, mientras que en el resto de laboratorios es necesario realizarlas siempre que se quiera asegurar la calidad de los resultados obtenidos.

¿Qué es validar un método de ensayo?

Consiste en el proceso de evaluación de las características de un procedimiento de medida y comprobación de que dichas características cumplen una serie de requisitos preestablecidos.

¿Cuáles son los controles de calidad que debe efectuar un laboratorio?

Según la UNE-EN ISO/IEC 17025, el laboratorio debe establecer un control de calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos. Los controles de calidad se pueden clasificar en dos grandes grupos, el de controles internos, realizados por el propio laboratorio, y los controles externos o ensayos de aptitud. Todas las actividades de aseguramiento de la calidad deberán planificarse de forma que, en el tiempo, se incluya una adecuada representación de la variedad de matrices con las que trabaja el laboratorio.

La implantación de buenos programas de aseguramiento de la calidad proporciona credibilidad a los resultados que proporciona el laboratorio.

¿Cuáles son los controles de calidad internos que debe realizar un laboratorio?

Consisten en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos.

Son necesarios para demostrar que controla la variabilidad , por ejemplo entre analistas y entre equipos o materiales y puede incluir el uso de muestras inoculadas, el uso de materiales de referencia, el uso de replicados y la realización de recuentos cruzados entre analistas.

¿Con qué periodicidad debe un laboratorio realizar las actividades internas de control de calidad?

Aunque no existe ninguna guía o norma que establezca una periodicidad mínima, el laboratorio debería establecer una programa de control de calidad que permita asegurar de modo inequívoco que los métodos de ensayo se encuentran bajo control , siendo veraces los resultados analíticos generados.

¿Qué son los controles externos de calidad?

Los laboratorios deben participar regularmente en ensayos de aptitud consistentes en el análisis simultáneo de muestras homogéneas, estables y representativas, por diferentes laboratorios, pudiéndose detectar de este modo desviaciones en los resultados obtenidos y verificar la validez de todo el sistema de calidad.

¿Cómo puedo adquirir los materiales de referencia de ielab?

Ielab tiene distribuidores exclusivos en el extranjero y en algunas regiones de España. Puede consultar aquí (enlace a la lista de distribuidores) nuestra lista de distribuidores y ponerse en contacto con el que le corresponda. Si es usted de una zona sin distribuidor, puede hacer su pedido online (enlace a tienda) o si lo prefiere contáctenos (enlace a datos de contacto) y le atenderemos directamente.

¿Cuál es la diferencia entre un RM y un CRM?

Las definiciones y las diferencias están especificadas en la ISO Guide 30 “ Terms and definitions used in connection with reference materials”.

¿Son los materiales de ielab certificados?

Actualmente, la producción de nuestros materiales está certificada bajo la ISO 9001 y estamos en proceso de acreditación de dichos materiales bajo las normas ISO Guide 34 e ISO Guide 35.

¿Cuál es el origen de los materiales de referencia ielab?

Los materiales de referencia físico-químicos, todos ellos proceden de ejercicios de intercomparación.

Los materiales de referencia microbiológicos son producidos de manera exclusiva para las aplicaciones aquí reseñadas en control de calidad en laboratorios.

 

¿Para qué puedo utilizar los materiales de ielab?

Nuestros materiales de referencia son aptos para uso interno del propio laboratorio en cualquier aplicación que se considere como puesta a punto de técnicas, validación de métodos de ensayo, etc.).

¿Cómo conservo los materiales de ielab y qué ocurre si los conservo incorrectamente?

Los materiales de referencia se deben conservar tal y como se especifica en el certificado y/o Guia del Ususario que se suministra con el propio material. En el caso que no se sigan estas pautas, pueden perder sus propiedades.

¿Qué aspecto tienen los materiales de referencia? ¿Cómo se presentan?

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¿Cuál es la caducidad de los materiales de referencia?

Para cada tipo de material puede enconrar esta información en el Catálogo. De tomos siempre se detalla en el propio certificado adjunto al material.

¿Puedo adquirir materiales de referencia de otro proveedor acreditado por ENAC?

A día de hoy, no hay ningún proveedor de materiales de referencia acreditado por ENAC, pero sí se pueden encontrar otros organismos internacionales como UKAS.

¿Cómo se puede establecer la relación con “células”?

El material BACuanti-PCR indica en su certificado la concentración como “unidades genómicas”.

En la PCR cuantitativa o “real time” (qPCR) se detecta un fragmento específico del genoma del microorganismo diana y el resultado suele darse como “copias”. Conociendo el número de veces que se repite dicho fragmento en el genoma, se puede calcular el número de genomas o “unidades genómicas” presentes en la muestra.

En aquellos casos en los que el gen que se detecta en la qPCR es de copia única, es decir, cuando cada célula posee una sola copia de ese fragmento del genoma, el número de unidades genómicas detectadas es equivalente al número de células presentes en la muestra analizada.

En este sentido, los resultados de los análisis del material de referencia BACuanti-PCR de Legionella pneumophila se obtienen mediante qPCR en la que se emplea como diana un gen de copia única. Por tanto, en este caso, además de “unidades genómicas” puede aceptarse la expresión del resultado como “células”.